广东仪器外包机构天溯计量带您了解实验室检测/校准质量风险的评估和应对

- 2020-06-03-

一、质量风险标准的确定


对于质量风险管理,首先要确定质量风险标准。标准反映了实验室的风险承受能力、实验室的质量价值观、目标和资源,以及法律法规或其他应遵循的要求。风险标准制定后应持续检查和改进。


二、质量风险评估


风险评价包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。质量风险评价通过对质量要素(过程)中存在的风险的识别和分析,对质量风险进行评价。


(1) 风险识别


风险识别是发现、确认和描述风险的过程,包括识别风险源、事件、其原因和潜在后果。质量风险存在于检验/校准业务验收、抽样、检验/校准实施、结果报告等各个环节。可以通过数据分析、行业标杆比较、质量监督、内部审计等方法进行识别。质量风险有五种类型:


1、非法风险。国家法律、法规和政策未得到充分、认真执行,影响合法性质量目标实现的因素。例如,伪造数据,实验室不具备必要的资质,但进行外部检测/校准,在产品质量抽查活动中不实行抽样分离原则。

2、违规风险。违反监管部门、授权或授权机构及其管理体系文件要求,影响合规质量目标实现的因素。如认可实验室未按认可委员会规定的追溯路径进行测量和追溯,能力验证项目和频次不符合要求。

3、能力风险。由于实验室缺乏技术能力、设备设施,影响质量目标实现的因素较多。这包括校准/测试人员并非完全称职;他们本来是称职的,但由于方法、设备、设施等的变化,实验室的能力下降。

4、系统风险。由于组织和过程中缺乏质量管理体系设计,影响质量目标实现的因素很多。比如程序和操作规程不够具体,界面不够清晰,导致执行上出现偏差。

5、未知风险。质量目标的实现受到不可预见因素或无法识别的潜在缺陷的影响。例如,环境条件出现不明波动。


(2)风险分析


风险分析是根据风险的类型、获得的信息和风险评价结果的使用目的,对识别出的风险进行定性和定量的分析,为风险评价和风险应对提供支持。风险分析主要考虑风险发生的可能性、影响、后果和潜在问题的发现程度。表1显示了风险发生概率的等级。



风险发生所造成影响的评级如表2所示。




风险对顾客期望的影响可以从以下两个方面考虑:


(1) 受检设备/产品的用途。如果用于安全,数据不准确会造成安全事故,影响很大;如果用于并行监测,影响相对较小。

(2) 测量结果的目的。例如,是否根据符合性结论或报告的测量数据使用设备/产品。客户送实验室校准的仪器,有的按最大允许误差使用,有的按校正值使用。前者即使数据有误也不会影响误判,后者只要有误就会“传递”错误数据,因此后者影响客户的可能性较大。


潜在问题的发现程度是指实验室管理中发现的困难程度,其等级见表3。




(3) 风险评估


风险指数(PRN)=风险发生程度×风险影响程度×风险发现程度


将计算出的风险指数与预先确定的可接受风险指数进行比较。高于可接受指数的,采取风险应对措施;接近的,密切关注;远低于可接受指数的,暂时不关注。由于各实验室在发展基础、管理水平、技术资源、环境等方面存在差异,各实验室的得分也会有较大差异。

通过风险识别,实验室提前发现风险症状,采取必要的预防措施,达到规避风险、减少损失的目的;对已产生的后果,实验室通过现有的风险控制措施进行应对,然后采取补偿措施,将风险损失降到最低。


三、质量风险应对


风险管理的基本原则是以最小的成本获得最大的保证。应对风险的方法有四种:规避风险、降低风险、接受风险和转移风险。针对本文提到的五大风险,实验室应尽量避免违法风险和违法风险,识别出可能失控的能力风险和系统风险的环节和项目,降低其发生的可能性和影响。根据评价结果,综合考虑人员、技术、经验和能力的提高,配置各阶段所需的资金和资源,完善信息和知识管理体系。


(1) 风险规避


规避风险是指规避损失的可能性。规避风险可以从根本上消除隐患,但这种方法有很大的局限性,所以并不常用。在实验室,没有方法验证的项目不进行检测/校准,这是一种规避风险的方法。


(2) 降低风险


降低风险是指采取预防措施,减少损失的可能性和程度。风险降低涉及将当前成本与潜在损失进行比较的问题:如果潜在损失远远大于预防措施的成本,则应采取预防措施。

降低实验室风险的常用方法有:提高技术人员的要求,加强培训和考核,加大监督检查的密度和力度,实行报告/证书两级审批制度,提高能力验证和实验室比对的覆盖率和频次,配备多台(套)设备,便于发现问题,完善制度,建立标准操作规程。

如果同一设备的预期用途不同,同一误差的影响也会不同,因此实验室应通过与客户沟通了解设备的用途,从而控制风险。例如,在发动机缸体生产线上,用环规校准气量计或电子塞规时,环规测量结果的不确定度应控制在1μm以内;用环规校准内径百分表时,(2-3)μm的测量不确定度满足要求。不同的设备使用有不同的技术参数要注意。某水利工程施工单位曾因经纬仪水平轴和垂直轴垂直度超差,影响水库闸门安装,造成重大损失。因此,对于用于设备安装的经纬仪和全站仪,应注意水平轴和垂直轴的垂直度指标,而不是一般用于施工的垂直度指标。


(3) 接受风险


接受风险是指不合理或理性地主动承担风险。”“非理性”接受风险是指存在对损失发生的侥幸心理或对潜在损失程度估计不足,从而暴露于风险之中;“理性”接受风险是指正确分析潜在损失在承受范围内,即使发生,也能被接受。承兑风险一般适用于发生概率小、损失程度低的风险。

“例外许可”是一种典型的接受风险。例外许可仅用于在特殊情况下偏离程序,不得违反法律法规。否则,就是“非理性”的风险接受。通过检查设备来延长校准间隔也是一种“验收风险”。对于采取风险接受方法,需要对其进行监督和审查。


(4) 转移风险


转移风险是指通过某种安排将自身所面临的全部或部分风险转移给另一方。保证风险转移是风险管理中应用最广泛、最有效的手段。在实验室活动中,将超出自身能力范围的检测/校准业务以分包的形式委托给有资质、有能力的机构,可视为风险转移。