仪器计量校准检测认证机构天溯计量跟您分享实验室记录控制十项流程

- 2020-04-30-

记录是一种非常特殊的文件类型。它是一份澄清所获得的结果或提供已完成活动证据的文件。

记录的重要性是作为行动结果的证据,并确保过程的可追溯性。因此,需要加强对实验室记录的控制。

记录控制主要适用于实验室体系中质量记录和技术记录的建立、标识、收集、索引、贮存、贮存、追溯和处理


具体的记录控制如下:


一、记录的控制范围主要包括质量记录和技术记录

1、质量记录包括内部审核和管理评审记录、纠正、预防和改进措施记录、人员培训签到表和培训效果确认表、供应商评价记录表、质量监督记录、不符合项工作记录、采购记录等。

2、技术记录包括试验申请表、试验原始数据记录表、试验报告、实验室间比对试验记录、方法确认记录、设备周期验证记录、设备运行记录表等。

3、记录可以存储在任何媒体上,如书面或电子媒体。


二、记录格式如下

1、管理体系文件中产生的质量记录和技术记录应采用相关实验室文件规定的格式。

2、工作记录表应针对每个不同的试验标准设计,应包括所有试验项目和要求。试验活动中原始数据记录格式由技术负责人根据相应试验标准的要求设计,报技术负责人批准。

3、试验报告、顾客通知单及相关反馈信息等外部记录的记录格式应根据实际需要而定。


三、记录填写

1、所有工作的记录应清晰,记录中所描述的工作可通过书面描述信息独立重复,无需额外解释。

2、记录输入包括时间、工作人员、签字和时间指示。

3、使用不易褪色的书写工具填写记录。

4、对于记录中不适用的空白栏,应标注“/”。

5、所有记录应在产生时记录,不得追溯、补充或复制,以确保记录的真实性。

6、原始试验数据记录必须经确认人确认并签字确认。

7、记录按要求填写。当发现使用的表格格式不合适时,发现者应向质量主管/技术主管提出意见。表格格式经质量总监/技术总监审核批准后,作为废表格格式进行修改、补发和回收。


四、记录的修改

1、记录格式如需修改,应按《文件控制程序》的文件要求进行修改。

2、记录有错误时,每一个错误都应注明,不得涂改,以免字迹模糊或消失,并在此处填写正确的数值。

     记录的所有变更均应签字或签上姓名首字母。电子存储的记录也应采取同样的措施,以避免原始数据的丢失或修改。

3、应备份电子记录,防止因设备故障和人为失误造成数据丢失。具体要求见《实验室数据控制管理程序》。


五、访问记录

1、应严格限制对所有记录的访问,以防止未经授权使用和修改数据。

2、电子记录应设置为“只读”或仅用于阅读保护。


六、记录保存

1、实验室记录的保存应便于阅读,并注意保存,防止损坏、变质和丢失。

     数据管理员收集整理实验室记录,将记录的名称、编号、权责单位、保存期限、存放地点和责任人记录在《管理记录清单》中,交实验室主任审核,技术主任批准。

2、实验室记录的保存期限可在管理记录清单或相关标识页上注明。

     电子记录及其保存期限:检测人员每月向数据管理员提交数据,数据管理员负责将记录转入实验室专用磁盘保存,公司计算机部定期备份。

     必要时,数据管理员会将数据记录到光盘上,光盘将保存6年。

3、除特殊情况外,所有技术记录,包括检测或校准的原始记录,应至少保存6年。如果法律法规、CNAs专业领域认证要求文件或顾客规定更长的保存期限要求,实验室应满足这些要求。

    人员或设备记录应随人员的工作时间或设备的使用寿命而保存。人员调动或设备停用后,人员或设备的技术记录应再保存6年。

    技术记录,无论是电子的还是纸质的,应包括从收到样品到出具试验报告或校准证书所观察到的信息和原始数据,并保证样品与报告/证书在整个过程中的对应性

4、所有书面记录应存放在干燥文件数据柜中,电子记录应按《计算机及自动化设备软件数据控制管理程序》的要求存放,防止记录的损坏、变质和丢失。


七、记录的借阅或复制

外来人员借阅或复制记录,必须经实验室经理批准。


八、销毁记录

超过保存期限的记录,经实验室经理批准后,由数据管理员销毁。


九、记录的保密性

未经申请人许可,不得向他人泄露或者挪作他用。


十、审查无效

实验室应定期对保存的记录进行评审和维护,对超过保存期限的记录(电子文件或书面记录)进行清理和作废。

记录与其他文件不同。它们是证据,与实验室相关活动的可追溯性有关。因此,我们需要加强对记录的控制。


如果确有需求,如何送检?

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