- 2020-04-03-

一、文件控制

A、 内部文件的批准、分发和更改：

1） 未经批准，擅自发布和使用工程图纸的；

2） 作业指导书未下发到具体作业岗位；

3） 生产现场张贴的作业指导书不受控制；

4） 过程文件直接在文件上更改，未执行文件更改程序的现象。

B、 外部文件的识别、收集和分发：

1） 未能充分识别和收集与产品有关的国家/国际和行业标准；

2） 未将外来文件分发到质量管理部、生产部等相关部门。

二、质量记录的填写、管理、保存

1） 质量记录变更；

2） 未规定质量记录的保存期限；

3） 未在保管期内保存，到期未提供销毁记录的。

三、质量目标的统计、分析

1） 质量目标统计不能提供原始数据，不能掌握最终目标统计的真实性；

2） 有质量目标的统计，但没有分析。

四、管理评审

1） 管理评审输入信息不完整或未提供输入数据；

2） 管理评审的主持人不是最高管理者，未向主持人提供最高管理者的授权证书（如果不是最高管理者本人）；

3） 管理评审决定没有采取纠正或预防措施等措施的证据；

4） 没有上一次管理评审决定跟踪结果的记录。

五、人力资源管理

1） 未根据实际岗位明确各岗位职责、权限和能力要求的；

2） 培训按计划进行策划和实施，但未对培训的实施效果进行评价；

3） 对特殊岗位人员没有能力要求，没有对其进行培训和考核的依据；

4） 特种作业人员（电工、焊工/切割工、起重工等）资格年审要求未及时跟进，个别特种作业人员资格证书未审核或过期。

六、基础设施管理

1） 新生产设备未经验收投入使用的；

2） 无设备维修要求；

3） 特种设备未提供定期检定证据的。

七、工作环境管理

1） 对于有温湿度要求的现场，没有温湿度计掌握温湿度情况；

2） 色差检测岗位的灯光不是检测专用光源，不符合要求；

3） 生产现场和储存现场有防尘要求，但现场储存的产品有粉尘。

八、产品实现策划

1） 未制定产品类别或特性的质量目标的；

2） 产品实现策划虽已实施，但数据零散无序，相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3） 项目变更引起的相关文件修改未按审批程序要求执行，存在私自修改的现象；存在部分相关文件已修改、部分未修改、修改不完整的现象；

4） 产品质量控制点未策划，未确定验证、确认、监视、测量、检验和试验的需要。

九、与顾客有关的过程

1） 与产品有关的法律法规要求（包括国家/国际、行业标准、规范等）未确定或未充分识别；

2） 不明确的交付后活动（包括保修措施、合同义务[如维护服务]）和公司认为必要的附加要求（如回收或最终处置）；

3） 当顾客没有提供形成文件的要求时，没有证据证实顾客的这些要求；口头合同未经评审；

4） 企业没有根据自身业务流程的特点规划合同评审的操作要求，过于形式化，毫无意义；

5） 当产品要求发生变化时，未及时通知相关人员；

6） 处理顾客反馈（包括顾客投诉），但处理结果未与顾客沟通。

十、设计开发

1） 设计和开发计划中的一般问题：

a） 设计组成员职责权限不明确；

b） 未明确设计开发进度要求，未根据设计开发进度及时调整设计开发计划；

c） 在规划期间，没有规划审查、核实和确认活动的时间。

2） 设计和开发的输入信息不足，如适用于产品的法律法规要求未得到充分识别；

3） 设计和开发输出发布前的审批不完善，如图纸只有编制人的姓名，审核人和审核人没有签字；

4） 设计和开发评审、验证和确认的记录不完整，不能按策划要求进行；这些过程中提出的改进没有记录；

5） 设计和开发变更后，未按要求进行适当的评审、验证和确认；

6） 设计和开发的变更引起相关文件的变更，未及时修改相关文件，未及时将变更要求通知相关人员。

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