仪器计量校准检测认证机构天溯计量跟您分享ISO9001 审核中20个常见问题点(上)

- 2020-04-03-

一、文件控制


A、 内部文件的批准、分发和更改:

1) 未经批准,擅自发布和使用工程图纸的;

2) 作业指导书未下发到具体作业岗位;

3) 生产现场张贴的作业指导书不受控制;

4) 过程文件直接在文件上更改,未执行文件更改程序的现象。

B、 外部文件的识别、收集和分发:

1) 未能充分识别和收集与产品有关的国家/国际和行业标准;

2) 未将外来文件分发到质量管理部、生产部等相关部门。


二、质量记录的填写、管理、保存


1) 质量记录变更;

2) 未规定质量记录的保存期限;

3) 未在保管期内保存,到期未提供销毁记录的。



三、质量目标的统计、分析


1) 质量目标统计不能提供原始数据,不能掌握最终目标统计的真实性;

2) 有质量目标的统计,但没有分析。


四、管理评审


1) 管理评审输入信息不完整或未提供输入数据;

2) 管理评审的主持人不是最高管理者,未向主持人提供最高管理者的授权证书(如果不是最高管理者本人);

3) 管理评审决定没有采取纠正或预防措施等措施的证据;

4) 没有上一次管理评审决定跟踪结果的记录。


五、人力资源管理


1) 未根据实际岗位明确各岗位职责、权限和能力要求的;

2) 培训按计划进行策划和实施,但未对培训的实施效果进行评价;

3) 对特殊岗位人员没有能力要求,没有对其进行培训和考核的依据;

4) 特种作业人员(电工、焊工/切割工、起重工等)资格年审要求未及时跟进,个别特种作业人员资格证书未审核或过期。



六、基础设施管理

1) 新生产设备未经验收投入使用的;

2) 无设备维修要求;

3) 特种设备未提供定期检定证据的。


七、工作环境管理


1) 对于有温湿度要求的现场,没有温湿度计掌握温湿度情况;

2) 色差检测岗位的灯光不是检测专用光源,不符合要求;

3) 生产现场和储存现场有防尘要求,但现场储存的产品有粉尘。



八、产品实现策划


1) 未制定产品类别或特性的质量目标的;

2) 产品实现策划虽已实施,但数据零散无序,相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉(甚至不清楚);

3) 项目变更引起的相关文件修改未按审批程序要求执行,存在私自修改的现象;存在部分相关文件已修改、部分未修改、修改不完整的现象;

4) 产品质量控制点未策划,未确定验证、确认、监视、测量、检验和试验的需要。


九、与顾客有关的过程


1) 与产品有关的法律法规要求(包括国家/国际、行业标准、规范等)未确定或未充分识别;

2) 不明确的交付后活动(包括保修措施、合同义务[如维护服务])和公司认为必要的附加要求(如回收或最终处置);

3) 当顾客没有提供形成文件的要求时,没有证据证实顾客的这些要求;口头合同未经评审;

4) 企业没有根据自身业务流程的特点规划合同评审的操作要求,过于形式化,毫无意义;

5) 当产品要求发生变化时,未及时通知相关人员;

6) 处理顾客反馈(包括顾客投诉),但处理结果未与顾客沟通。


十、设计开发

1) 设计和开发计划中的一般问题:

a) 设计组成员职责权限不明确;

b) 未明确设计开发进度要求,未根据设计开发进度及时调整设计开发计划;

c) 在规划期间,没有规划审查、核实和确认活动的时间。

2) 设计和开发的输入信息不足,如适用于产品的法律法规要求未得到充分识别;

3) 设计和开发输出发布前的审批不完善,如图纸只有编制人的姓名,审核人和审核人没有签字;

4) 设计和开发评审、验证和确认的记录不完整,不能按策划要求进行;这些过程中提出的改进没有记录;

5) 设计和开发变更后,未按要求进行适当的评审、验证和确认;

6) 设计和开发的变更引起相关文件的变更,未及时修改相关文件,未及时将变更要求通知相关人员。




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