仪器计量校准检测认证机构天溯计量跟您一起探讨设备的分类和验证方法

- 2020-04-03-

一、设备分类

设备投入使用前,组织应按检测/校准方法的要求对设备的符合性进行验证。检定内容包括功能或测量特性,检定方法包括校准和检定两种方式。根据设备功能或计量特性方法的不同要求,可将设备分为以下三类:

A类设备:试验/校准方法要求测量值且需要校准的设备(如CNAS-CL01:2018 6.4.6所列设备)。这种设备应通过校准的方式进行验证,以验证其计量特性是否符合方法的要求。如果适用,机构可以在两次相邻校准之间的时间内检查设备。

B类设备:试验/校准方法对其测量值有要求,不需要校准(设备和方法要求的符合性可通过验证确定),测量特性影响测量结果的有效性。该类设备的检定采用检定方法,检查其测量特性是否符合方法要求。期间验证方法与设备投入使用前相同,即在使用过程中对设备进行再验证。

C类设备:试验/校准方法不需要测量值(不能校准)的设备,功能的正常性影响测量结果的有效性。该类设备的验证也采用验证方法,检查其功能是否满足方法要求。期间验证方法与设备投入使用前相同,即在使用过程中对设备进行再验证。

A类设备和B类设备也可能涉及设备功能的期间核查,如设备开机的正常性核查等。设备的分类、校准、核查、期间核查的关系如图 1 所示

二、仪器的归


实验室应根据检测/校方法的要求对所有设备进行归类管理。因为 A 类设备和 C 类设备相对比较好识别,归类时实验室可先确定 A 类设备和 C 类设备,最后再确定 B 类设备。


1、A 类设备的确定

根据ISO/IEC 17025:2017 6.4.6,当测量精度或测量不确定度影响报告结果的有效性和/或建立报告结果的测量可追溯性时,需要对设备进行校准。根据上述规定,实验室一般应将下列情况的设备分类为a级设备并进行校准:


(1)用于直接测量被测物的设备,如用天平测量质量;

(2) 用于校正测量值的设备,如温度测量值;

(3) 用于从多个量计算中获得测量结果的设备,例如校准杠杆臂和扭矩扳手校准器重量的设备;

(4) 具有规定精度等级或最大允许误差的设备;

(5)对测量结果不确定度的贡献超过规定限值的设备。


情况 (1) 、(3) 和 (3)设备的校准是建立测量结果计量溯源性的需要; 情况 (2) 设备的校准结果是实验室准确做出设备的准确度等级或是否超出最大允许误差判定的必要条件; 对于情况(4)的设备,实验室可根据设备的用途、测量结果的重要性、风险自己确定,如将闲置确定为 10%。

例如,对于由测量结果计算出的温度计(见JJG 146-2011)和对精度等级有明确要求的温度计(见JJG 119-2018)所监测的试验温度,实验室应进行校准,建议实验室使用校准结果的修正值,从而获得更准确的测量结果。


2、 C 类设备的确定

C 类设备没有量值和准确度要求,通常在检测/校准中起辅助作用,但对测量结果有影响。实验室应将下列设备列为 C 类设备:

(1)用于数据采集和处理的软件;

(2)方法对其功能有具体要求的设备。

在ISO/IEC 17025:2017和jjf1001:2011中,设备(或测量设备)的范围包括影响测量数据采集和处理的软件。除在其应用范围内使用的常用商业软件外,其他软件在使用前应确认其功能,但在使用过程中,通常不需要进行“中间验证”。

例如,纺织品断裂强力和断裂伸长率( 条样法)的测试中,夹钳是否平整平行对测量结果有重要影响。ASTM D 5035-11 对夹钳功能的核查有明确要求,实验室应按方法的规定对夹钳实施核查。


3、B 类设备的确定

B 类设备虽有量值的要求,但其在检测/校准中起辅助作用,对测量结果的影响有限。实验室可将下列设备列为 B 类设备:

(1)检测/校准方法对试验环境要求不高、环境条件不涉及测量结果的计算的设备;

(2) 对测量结果的不确定度影响不超过规定限值( 如 10%) 的设备。

大多数检测/校准项目对试验温度要求都宽于( 20±2) ℃,若符合情况 a) ,实验室可以采用核查的方式验证其准确性。
如果实验室配备5个分度值为0.1℃,最大允许误差为±0.2℃的温度计,用于材料试验机校准试验的环境监测,则该方法要求的温度范围为10-35℃(见JJG 139-2014),实验室可以按照以下步骤检查所有温度计的精度:

a、选择一个温度计进行校准,假设校准结果合格;

b、通过比较确定其他四个温度计的精度,尝试使用校准温度计校准结果的校正值,并通过比较覆盖温度计的极限值(最低和最高温度);

c、实验室可根据各温度计的比较结果监测试验温度,使环境温度在本方法要求的范围内。


例如,根据JJG 99-2006对质量比较仪的要求,作为重量校准的配套设备,重量校准的标准是精度较高的标准重量。在重量校准中,质量比较仪是一种实际分度值小、重复性好、质量误差满足要求的“传输介质”(但JJF1326没有明确质量差的误差限值),对精度没有要求。因此,机构只能在这段时间内检查质量比较仪的重复性。


三、设备的校准、核查和期间核查

1、设备的校准

实验室应根据设备检测/校准方法的要求、实际使用需求、成本和风险、以往校准结果的趋势、中间验证结果等因素制定设备校准计划。校准计划应包括设备的精度要求、校准参数、校准点/校准范围、校准周期、校准方法(送检或现场校准)等信息。

设备按时送检时,实验室选择的校准服务机构应符合cnas-cl01-g002《测量溯源性要求》的有关要求,并将校准方案的详细要求传达给校准服务机构。实验室对收到的校准证书进行计量确认,确认校准要求是否满足,校准结果是否满足方法要求和使用要求;必要时根据校准结果调整设备,导入校准系数或使用校正值。


2、设备的核查和期间核查

根据设备试验/校准方法的要求,实验室应配置相应的验证标准进行验证。实验室应编制设备验证作业文件,包括验证内容、验证范围或测量点、验证标准(或用于验证的设备)、环境要求、验证步骤、验证频率、验证结果判定和响应措施等。

对于C类设备和未经校准的B类设备,实验室应对其进行检查,以验证其是否符合方法要求。


对于A级设备,实验室根据自身资源条件决定是否对在用设备进行中间检验。中间检验不是强制性要求。实验室可根据以下因素确定实施过程中需要检验的设备范围:

(1)校准周期长度;

(2)检查设备的稳定性;

(3)以往校准结果及变化趋势;

(4)质量控制结果;

(5)设备使用范围(或参数)、使用频率、使用环境和稳定性;

(6)设备维护;

(7)组织是否有资源在实施过程中验证,或在分配过程中验证资源的成本;

(8)测量结果的目的和风险。

对于检定标准精度高、稳定性好的周期检定,检定范围接近或覆盖实际使用范围,周期检定的有效性和可靠性好,周期检定的结果也可作为调整检定周期的参考和依据属于A级设备。



设备的合理分类和有效管理对实验室来说是非常重要的。一方面可以保证设备性能满足检测/校准方法的要求,降低设备使用风险;另一方面可以对设备进行更有针对性的管理,降低设备管理成本。


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