广东省仪器计量校准可带CNAS机构天溯计量与您探讨检测/校准实验室设备全生命周期管理

- 2020-01-14-

一、设备管理依据

《检测校准实验室能力认可标准》是中国合格评定国家认可委员会(CNAs)起草并发布的《检测校准实验室认可标准》的依据。标准的内容包括检测/校准实验室必须满足的所有要求,以证明其按照管理体系运行,具有技术能力,并能提供正确的技术结果。是各实验室建立质量管理体系和开展检测/校准活动的基础。本规范对设备的要求主要体现在5.5条中,对设备的要求也包括在4.14条内部审核、4.15管理评审、5.2人员、5.6测量可追溯性等中,实验室应建立设备管理质量手册,程序文件及相应的作业指导书按照标准对设备的要求和实验室的特点,实现设备的规范化管理。


二、设备的配备


根据CNAS-CL01的5.5.1,实验室应配备正确测试/校准所需的所有取样、测量和测试设备(包括取样、物品准备、数据处理和分析)。也就是说,实验室应根据相应标准或试验/校准方法的要求,配备正常试验/校准所需的所有设备。


设备配置一般包括提出采购申请、编制采购计划、设备采购、设备验收、建立设备台帐五个部分。


(1) 采购申请:检调专业室根据业务发展需要,提出设备采购申请,填写可行性分析报告,提交设备管理部。可行性报告包括设备采购的原因、技术参数、资金预算、性能目标等,设备管理部组织相关人员对采购申请进行评审,并报实验室领导批准。


(2) 计划编制:经批准的设备请购单,由设备管理部统一编制年度设备采购计划。


(3) 设备采购:设备管理部根据设备采购计划,对拟采购的设备进行招标,组织评标,对制造厂的资质、信誉、售后服务、质量、价格等进行比较评价。招标评审结束后,与中标人签订书面合同,约定限期交付和验收。


(4) 设备验收:设备到货后,由设备管理部组织制造厂、设备使用部门、质量管理部门的有关人员进行开箱、安装、调试和技术验收。对有特殊安全防护要求的设备,安全管理部门也应参加验收。


(5) 建立台帐:设备验收合格后,由设备管理人员建立设备台帐。台帐信息包括:设备名称、设备编号、规格型号、生产厂家、使用部门、存放地点、用户、入厂日期、设备原值等。


三、设备日常使用管理


实验室应对设备的日常使用进行管理,确保设备始终处于良好状态。实验室授权专人操作设备,经培训考核合格后持证上岗。设备使用部门应编制设备操作规程等三级文件,使用单位应严格按照文件要求进行设备操作和维护,并填写使用记录和维护记录。当设备出现故障或使用不及时时,应停止、隔离并贴上标签,防止误用。对需要维修的设备,设备管理部应指定专业技术人员进行维修,设备使用单位不得擅自拆卸或组装。修理后的设备经校准合格后,方可重新投入使用。如果设备的缺陷或不准确影响先前的检测/校准,也应执行《不符合工作控制程序》。对不能修复需要报废的设备,由使用部门提出报废申请,经设备管理部门审核,实验室负责人批准后方可报废。


四、设备标识管理


根据CNAS-CL01中5.5.4的规定,用于测试、校准和影响结果的每台设备及其软件应尽可能唯一标识。根据CNAS-CL01中5.5.8的规定,实验室控制下的所有待校准设备应贴上标签、编码或以其他方式标识,以表明其校准状态,包括最近一次校准的日期、重新校准的日期或有效期。


设备标识包括唯一性标识和状态标识。唯一标识应包括设备名称、设备编号等;设备状态标识可分为“合格”、“有限”和“禁用”三种颜色,分别为绿色、黄色和红色。


合格标志:经检定或校准符合技术规范要求的设备,应贴合格标志。


限制(允许)标识:对有缺陷但能在限制范围内使用的设备,应贴上限制标识标签。实验室应标明使用范围,避免误用。


停用(停用)标志:对超载或处理不当、结果可疑、有缺陷、超过规定限值或超过规定期限但未送检或校准的设备,应停止使用并隔离,并贴上停用标志。只有对设备进行维修、校准或测试,证明设备能正常工作,才能更换禁止标志,重新投入使用。


五、设备溯源与确认管理


根据CNAS-CL01的5.6-1,用于测试、校准的所有设备对测试、校准和取样结果的准确性或有效性有重大影响,包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备),在使用前应进行校准。实验室应制定设备校准计划和程序。


新购设备投入使用前,使用部门应根据《试验/校准规范》等技术文件,向设备管理部门提交设备的校准要求。设备管理部制定周期性校准计划,并及时组织实施计划中的校准设备。校准计划应包括设备编号、设备名称、型号规格、校准周期、上次校准日期、下次校准日期、设备校准周期的追溯机制等,实验室可根据标准推荐的周期和设备使用的评价来确定校准周期,从而达到风险与成本的平衡。


应优先考虑经CNAs批准的校准实验室,以便追溯和审查其能力。评审内容包括:可追溯性项目是否得到CNAs认可,测量不确定度是否满足被校准设备的测量特性要求,测量范围是否覆盖了需要追溯的测量点等。


用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的计量器具,向县(市)人民政府计量行政部门备案,并向其指定的计量检定机构申请强制检定。


校准后,实验室应将校准设备的测量特性与预期的使用要求进行比较,以确定设备是否能正常投入使用。需要验证的测量特性参数一般包括参数范围、分辨率、精度等级、最大公差等。对于满足预期使用要求的设备,应标注合格标志;对于不合格的设备,应进行调整和维护,并重新进行校准验证。


六、设备期间核查管理


CNAS-CL01的5.5.10规定,为保持设备校准状态的可靠性,在使用过程中需要检查时,应按规定的程序进行。根据CNAS-CL01中5.6.3.3的规定,参照标准品、基准品、转移标准品或工作标准品、对照品(标准品)应按规定的程序和时间表进行检验,以保持校准状态的置信度。


设备的测量特性可能因自身特性的改变、使用或贮存不当、移动或运输等因素而发生变化。因此,在两次检定或校准过程中,除按计划跟踪测量值外,还需进行中间检定,以监测设备的运行状态。


在此期间,并非所有设备都需要检查。本期检查的主要设备类型包括:首次投入使用的设备;使用频率高、环境恶劣的设备;使用过程中易损坏、易变化的设备;使用过程中出现可疑现象的设备;非实验室直接控制而退回的设备;使用时间长、稳定性和可靠性差;精度要求高的。


为保证设备周期检定工作的顺利开展和实施,实验室每年年底制定下一年度的周期检定计划,并将待检定设备纳入计划。周期检定计划一般包括:设备名称、设备编号、检定频次、检定方法、检定日期、实施负责人等,相关负责人按周期检定计划对设备进行周期检定。


设备周期验证的方法主要有转移比较法、设备比较法、留样复验法、标准物质验证法等,验证人员应对试验数据进行计算和分析,以验证其是否符合所选方法对应的判断标准。如果验证结果符合判定标准,设备保持校准状态的置信度,可以继续使用。验证结果不符合要求的,执行《不符合项检测/校准控制程序》。


七、设备档案管理


根据CNAS-CL01中5.5.5的规定,对检测/校准有重要影响的每台设备及其软件应保持记录。


设备档案应包括:设备名称和编号、制造厂名称、型号标识、序列号或其他唯一性标识;采购申请、招标评审记录、采购合同、验收记录;使用说明书;周期检查记录;可追溯性计划和证书;维修计划和记录;维护记录等。实验室可根据设备的唯一编号为每台设备建立一个独立的文件夹,并建立一个文件目录,将与设备相关的文件数据存储在文件夹中。文件夹根据设备的唯一编号存储,以便于参考。


八、结束语


实验室应充分认识设备在检测/校准活动中的重要作用,重视设备规范管理。认真学习和理解CNAS-CL01对设备管理的要求,做好设备采购、验收、标识、可追溯性、验证、档案、维修、修理、报废等全生命周期管理,确保设备在整个生命周期内处于良好状态并进行维护最佳的技术服务能力,从而提高检测/校准工作的质量,保证结果的准确性和有效性。








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