- 2019-10-16-

一、校准实验室质量监督现状

GJB2725A-2001《测试实验室和校准实验室通用要求》4.1.5（g）规定：实验室“应配备监督人员，制定监督管理规定和监督人员职责，对从事测试、校准或检定的人员（包括正接受培训的人员）进行适当的监督。监督人员由熟悉测试、校准或检定方法和程序并知道如何评定测试、校准或检定结果的人员担任。”目前，各实验室虽然按照相关的标准要求，建立了各自的质量管理体系，并配备了质量监督员，但在日常工作中，大多数实验室对质量监督不够重视，存在质量监督员业务能力不足、监督缺乏计划性、监督工作走过场、实用性和有效性差等问题。本文从监督的主体、客体、程序三个方面对校准实验室质量监督工作的现状及存在问题的原因进行分析。

1.监督主体

（1）质量监督人员质量意识较为淡薄

质量监督人员对质量监督工作的重要性认识不够，没有树立“质量就是生命”的意识，忽视监督管理程序、工作文件的编制，缺乏对质量监督有效性的评价。大多数质量监督员均由校准岗位人员兼任，而非实验室管理者任命的专职人员，不能保证监督的独立性、公正性，存在监督时不能如实记录发现的问题等现象。监督缺乏计划性，日常监督随意性较大，或流于形式。内外审时为了应付检查，临时补记录，致使实验室质量管理中存在的问题不能及时被发现、解决，影响质量管理体系的持续改进。

（2）质量监督人员缺乏专业技能及培训

由于实验室对质量监督人员的任职资质未做明确规定，且授权前未对监督人员进行相关质量管理的培训，致使质量监督人员缺乏全面系统的质量管理理论知识，对质量监督工作的意义、目的、对象、内容、流程等不熟悉，无法发现体系运行中的质量问题或潜在不符合；对标准的理解存在偏差，监督的范围和侧重点偏失，从而导致日常监督效果不明显，未发挥应有的作用；监督记录中对不符合情况的描述不规范、对不符合情况的处置能力还比较欠缺等。质量监督人员上岗之后同样缺乏相应的培训与考核，无法保证监督人员能力和水平持续满足要求。

2.监督客体

在监督的客体方面，存在质量监督对象不清晰的问题。人员是实验室的第一资源，只有控制好人员，才能确保实验室产品的质量。由GJB2725A-2001可知，质量监督的对象是“从事测试、校准或检定的人员（包括正接受培训的人员）”。

因此，实验室开展质量监督是对人员能力的监督，监督对象是人而不是物，质量监督的内容应当紧紧围绕“人员能力”展开，而许多实验室监督的对象是环境、设备、方法等。

3.监督程序

（1）质量监督相关的程序文件不够完善

实验室有关质量监督的管理规定或程序文件不够完善、操作性不强。例如，未明确监督员的岗位职责、权利、重要问题的报告渠道等；对质量监督的对象、内容、方式、开展的时机等未形成文件化的规定；监督记录表格设计不合理、信息记录不全等，从而导致质量监督员开展工作的依据不充分、监督无计划，方式单一，随意性大的问题，造成一些质量问题未被及时发现和解决。

（2）缺乏对质量监督的有效性评价

实验室对质量监督工作开展的效果重视不够，日常监督缺少总结，存在同一不符合情况多次出现的现象。质量监督工作发现的问题未作为管理评审的输入，对实验室质量管理体系的持续改进发挥作用较小。

二、主要对策措施

1.提升监督人员能力素质

质量监督工作既具有技术性，又具有管理性，配备具有相应资质的人员是确保质量监督工作开展的组织保障。实验室应配备质量负责人和质量监督员，并明确其职责。依据近年来开展质量监督工作的经验，实验室对监督人员的工作职责越明确、越具体，越有利于此项工作的开展。如果质量监督员由“岗位操作人员”兼任，应确保兼职者有足够的时间和精力履行其职责。质量监督人员的任职资质及主要职责如表1所示。

实验室应加强对质量监督员的培训，着重做好岗前培训和岗位培训，使质量监督员获得及时充分的指导，具体培训内容及方式如表2所示。通过定期培训，不断提升监督员发现问题、解决问题的能力，以及责任感和工作使命感，最大限度地发挥监督人员的主观能动性。

2.优化监督程序

开展质量监督是一项持续性工作，如何组织、实施，涉及的内容较多。为了使这项工作规范化、制度化，实验室应编制、修改、完善《质量监督管理程序》，作为开展质量监督工作的依据。管理程序应包含以下要素：

（1）质量监督各类人员的任职资质、岗位职责、参加培训的内容及时间要求。

（2）质量监督对象。

（3）监督工作流程。

（4）监督检查的方式及主要方法。

（5）开展监督的频度。

（6）监督的时机。

（7）监督检查不符合情况的处置和改进。

（8）监督记录的填写与保存。

（9）监督工作的总结及评价。

3.做好有效性评价

质量负责人应组织监督员汇总相关记录，定期对质量监督计划的合理性及本实验室质量监督的总体状况进行总结和有效性评价，年底应形成文字性的总结提交管理评审会议，将质量监督的结果作为管理评审的输入，以便体系管理者从中发现持续改进的机会。

（1）质量监督有效性评价的内容

①质量监督员是否如实记录反映监督过程。

②质量监督过程中发现的不符合项是否及时采取处理措施，措施是否适宜有效。

③前期质量监督中发现的不符合项，在后续监督、体系运行中是否再次发生。

（2）质量监督有效性评价的方法

①判断评价法。对于质量监督员监督过程及记录的真实性可采用判断评价法给予评价；其次，对于监督过程中发现的只需要进行“纠正”的“异常情况”，在整改及跟踪验证完成后，可直接采用判断评价法，对纠正行为给予有效性评价。

②比较评价法。对于某类“异常情况”或某一不符合项，采取一定预防或纠正措施后，在后续工作中持续跟踪，通过比较不同季度或年度的统计数据，分析该不符合情况出现的频次为“减少”“继续出现”或者“增多”，从而对整改措施的有效性进行评价。

③统计分析法。统计分析法是指对本实验室在一定时期内质量监督中发现的“异常现象”或“不符合项”进行统计分析，可按照“不符合项”类别或岗位进行统计，对出现频率较高的同类“不符合项”，应分析其反复出现的根本原因，对整改措施的有效性进行评价。必要时，给予实验室组织相关内部培训的建议，或讨论制定其他适宜的整改措施；对出现“不符合项”较多的岗位，应重点查找原因，给予该岗位工作人员采取措施或改进的建议。

三、结束语

校准实验室通过采取提升监督主体的能力素质、优化监督程序、加强有效性评价等措施，增强了监督主体的主观能动性、完善了监督的管理规定、规范了监督实施的具体过程，提高了质量监督工作的有效性，充分发挥了质量监督在实验室体系运行和持续改进中的作用，对于提升实验室产品质量、满足委托方及认可规范的要求起到了积极的作用。本文对做好校准实验室质量监督工作的探讨、提出的对策措施也适用于其他实验室。

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