- 2019-10-16-

一、校准实验室质量监督现状

GJB2725A-2001《测试实验室和校准实验室通用要求》4.1.5（g）规定：“实验室”应配备监督人员，制定监督管理规定和监督人员职责，对从事检测、校准或检定的人员（包括接受培训的人员）进行适当的监督。主管是熟悉试验、校准或验证方法和程序，并知道如何评估试验、校准或验证结果的人员。”目前，虽然各实验室按照相关标准要求建立了自己的质量管理体系，配备了质量监督员，但在日常工作中，大多数实验室对质量监督重视不够，存在质量监督员专业能力不足、缺乏计划性、监督经验不足、实践性和实效性差等问题。从监督主体、监督客体、监督程序三个方面分析了校准实验室质量监督的现状及存在问题的原因。

（1）质量监督员的质量意识相对薄弱

质量监督人员对质量监督的重要性认识不足，没有树立“质量就是生命”的意识，忽视监督管理程序和工作文件的编制，缺乏对质量监督有效性的评价。大部分质量监督人员由校准人员代替实验室经理指定的专职人员，不能保证监督的独立性和公正性，不能如实记录监督中发现的问题。监督缺乏计划性，日常监督随意性强或形式单一。在内部和外部审计中，为了应付检验和临时补充记录，实验室质量管理中存在的问题不能及时发现和解决，影响到质量管理体系的不断完善。

（2）质量监督人员缺乏专业技能和培训

由于实验室未对质量监督人员的资格作出明确规定，未经授权对监督人员进行相关质量管理培训，质量监督人员缺乏全面系统的质量管理理论知识，不熟悉质量监督工作的意义、目的、对象、内容、过程等，不能发现体系运行中存在的质量问题或潜在的不一致是的；对标准的理解有偏差，失去了监督的范围和重点，导致日常监督不明显，没有发挥应有的作用；监督记录中对不符合项的描述不规范，不符合项的处理能力还比较欠缺。质监人员上岗后也缺乏相应的培训和考核，不能保证其能力和水平持续满足要求。

2.监督客体

在监督对象方面，存在质量监督对象不明确的问题。人员是实验室的第一资源。只有控制好人员，才能保证实验室产品的质量。从GJB2725A-2001可以看出，质量监督的对象是“从事检测、校准或验证的人员（包括接受培训的人员）”。

因此，实验室实施质量监督是对人员能力的监督，监督的对象是人而不是物。质量监督的内容应紧紧围绕“人的能力”，实验室监督的对象很多是环境、设备、方法等。

3.监督程序

（1）质量监督相关程序文件不完善

实验室有关质量监督的管理规定或程序文件不完善，操作性不强。如监理人员重要事项的岗位职责、权利和报告渠道不明确；质量监督的对象、内容、方法、时机等没有形成文件；监理记录表格设计不合理，信息记录不完整，导致依据不足等，非计划监理，监理方式单一，随机性强，存在质量问题未及时发现和解决。

（2）缺乏质量监督的有效性评价

实验室对质量监督的效果重视不够，缺乏对日常监督的总结，同一不合格的情况时有发生。质量监督工作中发现的问题，不作为管理评审的输入，对实验室质量管理体系的持续改进作用不大。

二、主要对策措施

1.提高监理人员的能力和素质

质量监督不仅是技术性的，而且是管理性的。人才是质量监督的组织保证。实验室设质量主管、质量监督员，职责明确。根据近年来开展质量监督工作的经验，实验室对监督人员的工作职责越明确、越具体，越有利于这项工作的开展。质量监督员由“岗位操作人员”兼任的，确保兼职人员有足够的时间和精力履行职责。质量监督人员的资格和主要职责见表1。

实验室要加强对质量监督员的培训，重点是岗前培训和岗位培训，使质量监督员得到及时、充分的指导。具体培训内容和方法见表2。通过定期的培训，主管的发现和解决问题的能力，以及责任感和工作使命将不断改进，以最大限度地发挥主观能动性的监督者。

2.优化监管程序

实施质量监督是一项持续的工作。如何组织实施涉及到很多内容。为使本工作规范化、制度化，实验室应编制、修改和完善质量监督管理程序，作为质量监督的依据。管理程序应包括以下要素：

（1）质量监督各类人员的任职资质、岗位职责、参加培训的内容及时间要求。

（2）质量监督对象。

（3）监督工作流程。

（4）监督检查的方式及主要方法。

（5）开展监督的频度。

（6）监督的时机。

（7）监督检查不符合情况的处置和改进。

（8）监督记录的填写与保存。

（9）监督工作的总结及评价。

3.评估有效性

质量负责人应组织监理人员对有关记录进行汇总，定期对质量监督计划的合理性和实验室质量监督工作的总体情况进行总结和评价，形成书面总结，并于年底提交管理评审会议，并对结果进行记录将质量监督作为管理评审的输入，使体系管理者能够找到持续改进的机会。

（1）质量监督有效性评价的内容

①质量监督员是否如实记录反映监督过程。

②质量监督过程中发现的不符合项是否及时采取处理措施，措施是否适宜有效。

③前期质量监督中发现的不符合项，在后续监督、体系运行中是否再次发生。

（2）质量监督有效性评价的方法

①判断和评价方法。对于质量监督员监督过程和记录的真实性，可采用判断评价法进行评价；其次，对于监督过程中发现的“异常情况”只需“纠正”，在整改和跟踪验证完成后，评价方法可直接用于评价纠正措施的有效性。

②比较评价法。对某一类“异常情况”或不符合项，采取一定的预防或纠正措施后，应在后续工作中持续跟踪。通过比较不同季度、不同年度的统计数据，分析不合格发生的频率是“减少”、“持续”还是“增加”，以评价纠正措施的有效性。

③统计分析。统计分析法是对实验室在一定时间内质量监督中发现的“异常现象”或“不合格”进行统计分析的方法。可按“不合格”的类别或岗位进行统计。对出现频率较高的类似“不符合”，分析重复发生的根本原因，评价纠正措施的有效性。必要时，应向实验室提出组织相关内部培训或讨论制定其他适当的整改措施的建议；对“不合格”较多的岗位，应主要查找原因，并向岗位员工提出措施或改进建议。

三、结束语

通过提高监督主体能力和质量、优化监督程序、加强有效性评价等措施，提高了监督主体的主观能动性，完善了监督管理规定，规范监督实施的具体流程，提高质量监督工作的实效性，充分发挥了质量监督在实验室体系运行和持续改进中的作用，对提高实验室产品质量，满足委托方和审批规范的要求起到了积极作用。探讨了校准实验室的质量监督问题，提出了适用于其他实验室的质量监督对策。

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