仪器计量校准机构天溯计量带您了解检测和校准实验室存在的风险及应对措施

- 2019-09-26-

ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》的一个显著变化,就是增加了"应对风险和机遇的措施”这个要素。实验室应对检测和校准过程中各个环节可能出现的风险进行识别,并制定应对风险的措施以减小或降低可能产生的不利影响,寻找提高技术能力水平的机遇,满足客户的工作需要,提高客户的满意度和忠诚度。


一、风险的识别


风险可能存在于检测和校准过程的各个环节中,实验室应根据开展的检测或校准项目的特点,识别出最可能出现风险的环节。在实际运行中,以下几个方面都有可能存在风险:管理体系的运行、保密、公正性、诚信、合同评审、样品处置、方法选择、设施和环境条件、设备能力、计量溯源性、人员能力、记录控制、测量不确定度的评定、符合性声明、安全、客户、内审和管理评审。


二、风险的评估


检测或校准活动中风险和机遇并存,识别可能存在的风险,是改进管理体系的重要途径,也是提升检测和校准活动工作质量的机遇。因此有效识别可能存在的风险并评估风险可能带来的影响,实施相应的措施可以预防不符合的发生,提升客户的满意度。因此,实验室所有人员均应注意评估工作中存在的风险,并提出相应的应对措施。


三、风险的应对措施


对于影响数据结果准确性及实验室公正性所涉及的风险点,应制定相应的应对措施,包括合同评审、设备、人员、设施和环境条件、方法选择、样品处置、安全等方面。实验室应重点监控以下几个方面的风险:


1.超出认可范围开展工作的风险


超出认可范围开展工作是实验室面临的重大风险,会带来暂停认可能力、撤销认可资质等非常严重的后果,因此要把“核对认可能力”这项工作,贯穿整个检测或校准过程。


(1)源头防范:资质及技术能力确认


在合同评审过程中,要做好资质和技术能力的确认工作。对不具备技术能力的项目,不能接收客户的委托;对于具备技术能力但尚未获得相关资质的项目,应明确告知客户实验室获得资质情况,得到客户许可后,方能接收委托。


对于客户的特殊要求,应做好相关技术能力的确认工作,并在合同中注明相应的特殊要求。


(2)过程控制:检测或校准方法的选择


开展检校工作前,检测或校准人员应核对合同,确认客户有无特殊要求;选择适合样品、现行有效的检测或校准方法,并依据附表中认可的能力范围开展工作。


(3)结果控制:出具报告或证书


依据检测或校准结果出具报告或证书,核验人员必须依据认可的能力附表检查报告或证书,确保报告的结果未超出认可能力范围,并正确使用认可标识和声明认可状态。对于不在认可范围内的结果,务必声明相关技术能力不在认可范围内。


对于资质认定,若相关能力不在资质认定范围内,除了需声明“相关技术能力不在资质认定范围内”外,还应声明“不具有对社会的证明作用”。


2.公正性的风险


无论是在合同评审阶段还是在检测或校准阶段,若识别出技术人员与客户存在利益关系,可能带来公正性风险,应采取回避措施。此时应安排无利益关系的人,对客户提供的样品实施检测或校准工作。


3.结果有效性的风险


对结果有效性可能造成影响的因素主要包括:设备、人员、环境、样品处置、报告结果等方面。


(1)设备


设备风险主要集中在使用、溯源和故障后的追踪。


①应使用处在有效期内的设备。当设备超过有效期未进行溯源时,应立即停用该设备。


②设备应进行“有效溯源”,即设备溯源的范围须覆盖相关认可项目的范围。


③若设备发生故障并对之前工作带来影响,必须通知受到影响的客户,并重新进行检测或校准。


(2)人员


①在进行检测或校准工作时,应选择具备能力且得到授权的技术人员。


②人员应进行后续培训,确保能力持续满足要求。


(3)环境条件


①当技术标准对环境条件做出规定或环境条件影响结果有效性时,开展检测或校准工作时,应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不满足技术标准要求时,应立即停止工作,将环境条件调整到满足要求后重新开始工作,并核查之前结果的有效性。必要时,应重新进行工作。


②应隔离不相容的检校活动,确保不会对结果造成不利影响。


③当进行现场服务,无法调整环境条件时,应将情况告知客户,询问客户是否继续开展工作。若客户同意继续进行工作,应在合同和原始记录中注明相关情况。


(4)样品处置


实验室应妥善保管样品,确保样品不被破坏或损伤。如果样品需要在特定的环境下进行储存,应按合同注明的条件储存,并监控和记录相应的环境条件。


(5)报告结果


报告或证书中的结果,应真实、准确,避免出现“笔误”的情况,因此核验人员应认真核对原始记录与报告或证书的一致性。


4.安全风险


安全因素包括化学危险品、电离辐射、高温、高电压、撞击及水、火、电等。安全工作要坚持“安全第一,预防为主,综合治理”的方针。每年应组织全体人员进行安全知识、安全制度、逃生演练等培训。当出现安全生产事故时,应执行相应的安全事故应急预案。


四、应对风险的改进


新增的“应对风险和机遇的措施”在《检测和校准实验室能力认可准则》中处于一个非常重要的位置,因为任何一个要素均存在发生不符合的风险,可以说“风险”辐射到准则中的每一个要素,因此实验室应从“风险”这个要素出发,寻找实现管理体系改进和技术能力提升的机遇。


1.识别风险


实验室应根据风险对实验室造成后果的严重程度,评估哪些要素的风险需要重点防范,运用过程控制的方法,预测该要素实施过程的每一个环节可能发生的风险,并制定相应的应对措施。


2.监控风险


应通过日常监督、内部审核和管理评审等多种方式,对已识别的风险和相应的应对措施进行监控。若经过一段时间(如一年)的监控,未发生相应的风险,则证明应对措施有效;若在监控过程中,发生了相应的风险,则需要重新制定相应的应对措施,并再次实施监控。


3.改进


对于有效的应对措施,应形成文件,使管理体系得到改进。


五、总结


实验室要提高全体人员识别风险的意识和能力,注重对风险的评估,制定相应的应对措施。识别风险的最终目的就是要通过实施相应的应对措施,实现管理体系的持续改进、技术能力的不断提升,使实验室形成良好的发展态势。


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