- 2019-09-26-
一、风险的识别
风险可能存在于检测和校准过程的各个环节中,实验室应根据开展的检测或校准项目的特点,识别出最可能出现风险的环节。在实际运行中,以下几个方面都有可能存在风险:管理体系的运行、保密、公正性、诚信、合同评审、样品处置、方法选择、设施和环境条件、设备能力、计量溯源性、人员能力、记录控制、测量不确定度的评定、符合性声明、安全、客户、内审和管理评审。
二、风险的评估
这是完善管理体系的重要途径,也是提高检验校准活动质量的契机。因此,有效识别可能存在的风险并评估风险可能产生的影响,实施相应的措施可以防止不符合的发生,提高顾客满意度。因此,实验室全体人员应重视风险评估,并提出相应的对策。
三、风险的应对措施
对影响数据结果准确性和实验室公正性的风险点,应制定相应的对策,包括合同评审、设备、人员、设施和环境条件、方法选择、样品处理、安全性等,等。实验室应重点监控以下风险:
1.超出认可范围开展工作的风险
开展超出认可范围的工作是实验室面临的重大风险,会造成认可能力中止、认可资格撤销等严重后果,“认证能力验证”工作应贯穿于整个测试或校准过程。
(1)源头防范:资质及技术能力确认
合同评审时,应确认资质和技术能力。对无技术能力的项目,不接受委托人的委托;对有技术能力但无相关资质的项目,通知委托人实验室,经委托人同意后方可接受委托。
对顾客的特殊要求,应做好有关技术能力的确认工作,并在合同中注明相应的特殊要求。
(2)过程控制:检测或校准方法的选择
在进行校准工作之前,测试或校准人员应检查合同,确认顾客是否有特殊要求;选择合适的样品、现行有效的测试或校准方法,并按照附表中批准的能力范围进行工作。
(3)结果控制:出具报告或证书
根据试验或校准结果出具报告或证书。检查人员必须按照批准的能力计划对报告或证书进行检查,确保报告的结果不超过批准的能力范围,并正确使用批准标志和宣布批准状态。对不属于批准范围的结果,必须声明相关技术能力不属于批准范围。
对于资格认定,相关能力不在资格认定范围内的,除注明“相关技术能力不在资格认定范围内”外,还应当注明“不具有向社会证明的功能”。
2.公正性的风险
无论是在合同评审阶段,还是在检测或校准阶段,如果发现技术人员与顾客之间存在利益关系,可能带来公平风险,应采取规避措施。此时应安排无关人员对顾客提供的样品进行检测或校准。
3.结果有效性的风险
影响结果有效性的因素主要有:设备、人员、环境、样品处理、报告结果等
(1)设备
设备风险主要集中在使用、溯源和故障后的追踪。
①应使用处在有效期内的设备。当设备超过有效期未进行溯源时,应立即停用该设备。
②设备应进行“有效溯源”,即设备溯源的范围须覆盖相关认可项目的范围。
③若设备发生故障并对之前工作带来影响,必须通知受到影响的客户,并重新进行检测或校准。
(2)人员
①在进行检测或校准工作时,应选择具备能力且得到授权的技术人员。
②人员应进行后续培训,确保能力持续满足要求。
(3)环境条件
①当技术标准规定了环境条件或环境条件影响结果的有效性时,应在检验或校准过程中对环境条件进行监视、控制和记录。当环境条件不符合技术标准要求时,应立即停止工作,调整环境条件达到要求后重新开始工作,并验证先前结果的有效性。如有必要,应恢复工作。
②应隔离不相容的检校活动,确保不会对结果造成不利影响。
③当进行现场服务,无法调整环境条件时,应将情况告知客户,询问客户是否继续开展工作。若客户同意继续进行工作,应在合同和原始记录中注明相关情况。
(4)样品处置
实验室应妥善保管样品,确保样品不被破坏或损伤。如果样品需要在特定的环境下进行储存,应按合同注明的条件储存,并监控和记录相应的环境条件。
(5)报告结果
报告或证书中的结果,应真实、准确,避免出现“笔误”的情况,因此核验人员应认真核对原始记录与报告或证书的一致性。
4.安全风险
安全因素包括化学危险品、电离辐射、高温、高电压、撞击及水、火、电等。安全工作要坚持“安全第一,预防为主,综合治理”的方针。每年应组织全体人员进行安全知识、安全制度、逃生演练等培训。当出现安全生产事故时,应执行相应的安全事故应急预案。
四、应对风险的改进
新增的“应对风险和机遇的措施”在《检测和校准实验室能力认可准则》中处于一个非常重要的位置,因为任何一个要素均存在发生不符合的风险,可以说“风险”辐射到准则中的每一个要素,因此实验室应从“风险”这个要素出发,寻找实现管理体系改进和技术能力提升的机遇。
1.识别风险
实验室应根据风险对实验室造成后果的严重程度,评估哪些要素的风险需要重点防范,运用过程控制的方法,预测该要素实施过程的每一个环节可能发生的风险,并制定相应的应对措施。
2.监控风险
应通过日常监督、内部审核和管理评审等多种方式,对已识别的风险和相应的应对措施进行监控。若经过一段时间(如一年)的监控,未发生相应的风险,则证明应对措施有效;若在监控过程中,发生了相应的风险,则需要重新制定相应的应对措施,并再次实施监控。
3.改进
对于有效的应对措施,应形成文件,使管理体系得到改进。
五、总结
实验室要提高全体人员识别风险的意识和能力,注重对风险的评估,制定相应的应对措施。识别风险的最终目的就是要通过实施相应的应对措施,实现管理体系的持续改进、技术能力的不断提升,使实验室形成良好的发展态势。
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