- 2019-09-26-

一、风险的识别

风险可能存在于检测和校准过程的各个环节中，实验室应根据开展的检测或校准项目的特点，识别出最可能出现风险的环节。在实际运行中，以下几个方面都有可能存在风险：管理体系的运行、保密、公正性、诚信、合同评审、样品处置、方法选择、设施和环境条件、设备能力、计量溯源性、人员能力、记录控制、测量不确定度的评定、符合性声明、安全、客户、内审和管理评审。

二、风险的评估

这是完善管理体系的重要途径，也是提高检验校准活动质量的契机。因此，有效识别可能存在的风险并评估风险可能产生的影响，实施相应的措施可以防止不符合的发生，提高顾客满意度。因此，实验室全体人员应重视风险评估，并提出相应的对策。

三、风险的应对措施

对影响数据结果准确性和实验室公正性的风险点，应制定相应的对策，包括合同评审、设备、人员、设施和环境条件、方法选择、样品处理、安全性等，等。实验室应重点监控以下风险：

1.超出认可范围开展工作的风险

开展超出认可范围的工作是实验室面临的重大风险，会造成认可能力中止、认可资格撤销等严重后果，“认证能力验证”工作应贯穿于整个测试或校准过程。

（1）源头防范：资质及技术能力确认

合同评审时，应确认资质和技术能力。对无技术能力的项目，不接受委托人的委托；对有技术能力但无相关资质的项目，通知委托人实验室，经委托人同意后方可接受委托。

对顾客的特殊要求，应做好有关技术能力的确认工作，并在合同中注明相应的特殊要求。

（2）过程控制：检测或校准方法的选择

在进行校准工作之前，测试或校准人员应检查合同，确认顾客是否有特殊要求；选择合适的样品、现行有效的测试或校准方法，并按照附表中批准的能力范围进行工作。

（3）结果控制：出具报告或证书

根据试验或校准结果出具报告或证书。检查人员必须按照批准的能力计划对报告或证书进行检查，确保报告的结果不超过批准的能力范围，并正确使用批准标志和宣布批准状态。对不属于批准范围的结果，必须声明相关技术能力不属于批准范围。

对于资格认定，相关能力不在资格认定范围内的，除注明“相关技术能力不在资格认定范围内”外，还应当注明“不具有向社会证明的功能”。

2.公正性的风险

无论是在合同评审阶段，还是在检测或校准阶段，如果发现技术人员与顾客之间存在利益关系，可能带来公平风险，应采取规避措施。此时应安排无关人员对顾客提供的样品进行检测或校准。

3.结果有效性的风险

影响结果有效性的因素主要有：设备、人员、环境、样品处理、报告结果等

（1）设备

设备风险主要集中在使用、溯源和故障后的追踪。

①应使用处在有效期内的设备。当设备超过有效期未进行溯源时，应立即停用该设备。

②设备应进行“有效溯源”，即设备溯源的范围须覆盖相关认可项目的范围。

③若设备发生故障并对之前工作带来影响，必须通知受到影响的客户，并重新进行检测或校准。

（2）人员

①在进行检测或校准工作时，应选择具备能力且得到授权的技术人员。

②人员应进行后续培训，确保能力持续满足要求。

（3）环境条件

①当技术标准规定了环境条件或环境条件影响结果的有效性时，应在检验或校准过程中对环境条件进行监视、控制和记录。当环境条件不符合技术标准要求时，应立即停止工作，调整环境条件达到要求后重新开始工作，并验证先前结果的有效性。如有必要，应恢复工作。

②应隔离不相容的检校活动，确保不会对结果造成不利影响。

③当进行现场服务，无法调整环境条件时，应将情况告知客户，询问客户是否继续开展工作。若客户同意继续进行工作，应在合同和原始记录中注明相关情况。

（4）样品处置

实验室应妥善保管样品，确保样品不被破坏或损伤。如果样品需要在特定的环境下进行储存，应按合同注明的条件储存，并监控和记录相应的环境条件。

（5）报告结果

报告或证书中的结果，应真实、准确，避免出现“笔误”的情况，因此核验人员应认真核对原始记录与报告或证书的一致性。

4.安全风险

安全因素包括化学危险品、电离辐射、高温、高电压、撞击及水、火、电等。安全工作要坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针。每年应组织全体人员进行安全知识、安全制度、逃生演练等培训。当出现安全生产事故时，应执行相应的安全事故应急预案。

四、应对风险的改进

新增的“应对风险和机遇的措施”在《检测和校准实验室能力认可准则》中处于一个非常重要的位置，因为任何一个要素均存在发生不符合的风险，可以说“风险”辐射到准则中的每一个要素，因此实验室应从“风险”这个要素出发，寻找实现管理体系改进和技术能力提升的机遇。

1.识别风险

实验室应根据风险对实验室造成后果的严重程度，评估哪些要素的风险需要重点防范，运用过程控制的方法，预测该要素实施过程的每一个环节可能发生的风险，并制定相应的应对措施。

2.监控风险

应通过日常监督、内部审核和管理评审等多种方式，对已识别的风险和相应的应对措施进行监控。若经过一段时间（如一年）的监控，未发生相应的风险，则证明应对措施有效；若在监控过程中，发生了相应的风险，则需要重新制定相应的应对措施，并再次实施监控。

3.改进

对于有效的应对措施，应形成文件，使管理体系得到改进。

五、总结

实验室要提高全体人员识别风险的意识和能力，注重对风险的评估，制定相应的应对措施。识别风险的最终目的就是要通过实施相应的应对措施，实现管理体系的持续改进、技术能力的不断提升，使实验室形成良好的发展态势。

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