- 2019-09-26-

一、风险的识别

风险可能存在于检测和校准过程的各个环节中，实验室应根据开展的检测或校准项目的特点，识别出最可能出现风险的环节。在实际运行中，以下几个方面都有可能存在风险：管理体系的运行、保密、公正性、诚信、合同评审、样品处置、方法选择、设施和环境条件、设备能力、计量溯源性、人员能力、记录控制、测量不确定度的评定、符合性声明、安全、客户、内审和管理评审。

二、风险的评估

检测或校准活动中风险和机遇并存，识别可能存在的风险，是改进管理体系的重要途径，也是提升检测和校准活动工作质量的机遇。因此有效识别可能存在的风险并评估风险可能带来的影响，实施相应的措施可以预防不符合的发生，提升客户的满意度。因此，实验室所有人员均应注意评估工作中存在的风险，并提出相应的应对措施。

三、风险的应对措施

对于影响数据结果准确性及实验室公正性所涉及的风险点，应制定相应的应对措施，包括合同评审、设备、人员、设施和环境条件、方法选择、样品处置、安全等方面。实验室应重点监控以下几个方面的风险：

1.超出认可范围开展工作的风险

超出认可范围开展工作是实验室面临的重大风险，会带来暂停认可能力、撤销认可资质等非常严重的后果，因此要把“核对认可能力”这项工作，贯穿整个检测或校准过程。

（1）源头防范：资质及技术能力确认

在合同评审过程中，要做好资质和技术能力的确认工作。对不具备技术能力的项目，不能接收客户的委托；对于具备技术能力但尚未获得相关资质的项目，应明确告知客户实验室获得资质情况，得到客户许可后，方能接收委托。

对于客户的特殊要求，应做好相关技术能力的确认工作，并在合同中注明相应的特殊要求。

（2）过程控制：检测或校准方法的选择

开展检校工作前，检测或校准人员应核对合同，确认客户有无特殊要求；选择适合样品、现行有效的检测或校准方法，并依据附表中认可的能力范围开展工作。

（3）结果控制：出具报告或证书

依据检测或校准结果出具报告或证书，核验人员必须依据认可的能力附表检查报告或证书，确保报告的结果未超出认可能力范围，并正确使用认可标识和声明认可状态。对于不在认可范围内的结果，务必声明相关技术能力不在认可范围内。

对于资质认定，若相关能力不在资质认定范围内，除了需声明“相关技术能力不在资质认定范围内”外，还应声明“不具有对社会的证明作用”。

2.公正性的风险

无论是在合同评审阶段还是在检测或校准阶段，若识别出技术人员与客户存在利益关系，可能带来公正性风险，应采取回避措施。此时应安排无利益关系的人，对客户提供的样品实施检测或校准工作。

3.结果有效性的风险

对结果有效性可能造成影响的因素主要包括：设备、人员、环境、样品处置、报告结果等方面。

（1）设备

设备风险主要集中在使用、溯源和故障后的追踪。

①应使用处在有效期内的设备。当设备超过有效期未进行溯源时，应立即停用该设备。

②设备应进行“有效溯源”，即设备溯源的范围须覆盖相关认可项目的范围。

③若设备发生故障并对之前工作带来影响，必须通知受到影响的客户，并重新进行检测或校准。

（2）人员

①在进行检测或校准工作时，应选择具备能力且得到授权的技术人员。

②人员应进行后续培训，确保能力持续满足要求。

（3）环境条件

①当技术标准对环境条件做出规定或环境条件影响结果有效性时，开展检测或校准工作时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不满足技术标准要求时，应立即停止工作，将环境条件调整到满足要求后重新开始工作，并核查之前结果的有效性。必要时，应重新进行工作。

②应隔离不相容的检校活动，确保不会对结果造成不利影响。

③当进行现场服务，无法调整环境条件时，应将情况告知客户，询问客户是否继续开展工作。若客户同意继续进行工作，应在合同和原始记录中注明相关情况。

（4）样品处置

实验室应妥善保管样品，确保样品不被破坏或损伤。如果样品需要在特定的环境下进行储存，应按合同注明的条件储存，并监控和记录相应的环境条件。

（5）报告结果

报告或证书中的结果，应真实、准确，避免出现“笔误”的情况，因此核验人员应认真核对原始记录与报告或证书的一致性。

4.安全风险

安全因素包括化学危险品、电离辐射、高温、高电压、撞击及水、火、电等。安全工作要坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针。每年应组织全体人员进行安全知识、安全制度、逃生演练等培训。当出现安全生产事故时，应执行相应的安全事故应急预案。

四、应对风险的改进

新增的“应对风险和机遇的措施”在《检测和校准实验室能力认可准则》中处于一个非常重要的位置，因为任何一个要素均存在发生不符合的风险，可以说“风险”辐射到准则中的每一个要素，因此实验室应从“风险”这个要素出发，寻找实现管理体系改进和技术能力提升的机遇。

1.识别风险

实验室应根据风险对实验室造成后果的严重程度，评估哪些要素的风险需要重点防范，运用过程控制的方法，预测该要素实施过程的每一个环节可能发生的风险，并制定相应的应对措施。

2.监控风险

应通过日常监督、内部审核和管理评审等多种方式，对已识别的风险和相应的应对措施进行监控。若经过一段时间（如一年）的监控，未发生相应的风险，则证明应对措施有效；若在监控过程中，发生了相应的风险，则需要重新制定相应的应对措施，并再次实施监控。

3.改进

对于有效的应对措施，应形成文件，使管理体系得到改进。

五、总结

实验室要提高全体人员识别风险的意识和能力，注重对风险的评估，制定相应的应对措施。识别风险的最终目的就是要通过实施相应的应对措施，实现管理体系的持续改进、技术能力的不断提升，使实验室形成良好的发展态势。

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