仪器计量校准检测机构天溯告知您医疗器械唯一标识系统规则正式发布

- 2019-08-30-

医疗器械唯一标识系统规则正式发布

加强医疗器械全生命周期监管


  8月27日,国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械专用标识系统规则》(以下简称《规则》),为贯彻落实《国务院办公厅关于印发高值医用耗材处理改革方案的通知》和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强对医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。共有18条规定,明确了医疗器械专用标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、责任和相关要求。本规定自2019年10月1日起施行。


  医疗器械的唯一标识(UDI)是医疗器械的电子身份证。唯一标识数据载体是存储或传输医疗器械唯一标识的媒介。唯一性鉴定数据库是存储医疗器械唯一性鉴定及其相关信息的数据库,共同构成医疗器械唯一性鉴定系统。通过建立独特的医疗器械鉴定体系,有利于利用信息技术快速准确地对医疗器械在生产、经营和使用过程中进行鉴定,有利于产品监管数据的共享和整合,有利于监管模式的创新,要提高监管效率,要加强医疗器械全生命周期管理,要实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,进一步提高公共设备使用的安全性和有效性水平。


  《规则》明确规定,唯一性标识应当与产品的基本特性有关,必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。为了更好地履行代码发布机构的相关职责和要求,规则规定代码发布机构为中国境内的法人,并要求代码发布机构向注册人/记录持有人提供其标准的实施过程指导实施,将编码标准上传到医疗器械唯一性鉴定数据库并动态维护,每年1月31日前按照国家食品药品监督管理局制定的上一年度唯一性鉴定标准报国家食品药品监督管理局。根据规定,国家食品药品监督管理局负责组织建立医疗器械唯一性鉴定数据库,供公众查询。数据的真实性、准确性和完整性是正确识别医疗器械的关键。《规定》强调,医疗器械注册人/记录人应当对数据的真实性和准确性负责。


  医疗器械唯一性鉴定的价值在于应用。各环节的有效应用是形成大的监管数据的基础。是实施互联网+监管和智能监管的重要途径和手段。因此,规则鼓励所有相关方仅将医疗器械应用于医疗器械的生产、经营和使用管理。


  《规则》的发布实施,将进一步规范医疗器械专用标识体系建设,加强医疗器械全生命周期管理,提高医疗器械标识的准确性和一致性,提高医疗器械管理水平和效率,有效保障公共设施使用的安全性和有效性。

  与此同时,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发了《关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知》,宣告正式成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组(以下简称协作小组),作为试点工作议事协调机构,负责组织医疗器械唯一标识系统试点工作,协调解决试点工作中的重大问题,指导协调各单位开展医疗器械唯一标识系统试点工作。协作小组实行工作会议制度,工作会议由组长或其委托的副组长召集,根据工作需要定期或者不定期召开。协作小组组长由国家药监局副局长徐景和担任,下设综合管理、临床应用、技术标准、信息化4个专业工作组。



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