计量校准机构天溯带您了解化学计量如何助力质量强国

- 2019-08-30-

测量是人类探索世界的关键,而测量是实现单位统一、保证测量值准确可靠的基础。随着科学技术的不断发展,计量已成为检验科学发现、支持产业发展、维护贸易公平、维护社会治理的重要基石。

  
化学测量与化学计量
  化学计量无处不在,与经济、技术和社会发展密切相关。无论是在临床医学检验、食品和药物成分分析,还是在空气、土壤和水质监测中,化学测量都是必不可少的。分析物质的结构、含量组成和特性需要化学测量。在全球测量活动中,化学测量已占60%以上。化学测量涉及物质的微观结构、组成和性质,测量过程复杂,影响因素众多。测量方法、测量设备、校准标准、样品处理和试剂、操作人员、环境等可能对测量产生影响。不同医院检测结果不同,导致检测报告不具普遍性,这是最常见的表现之一。因此,如何保证测量结果的准确性和可比性是一个巨大的挑战。

  不确定性问题存在于各个领域,近十年来引起了世界各国的关注。据统计,在临床医学领域,80%的医生诊断结论依赖于临床试验。临床试验结果偏差越大,重复测量和医疗资源浪费越大。根据美国国家计量研究院(NIST)的评估报告,20世纪80年代,美国每年的医疗费用约为1万亿美元,占GDP的13%以上,其中20%以上用于计量。超过三分之一的测量是重复测量,以防止错误测量和确认测量结果。由此产生的费用约660亿美元,占美国每年医疗费用的6.6%。2014年,中国医疗卫生总费用为3.5万亿元。按上述比例,重复计量成本约2300亿元。
  因此,加强对化学计量过程和结果的控制和评价,确保化学计量结果的准确性、可追溯性和有效性,是化学计量的根本任务。化学计量学是研究化学计量及其应用的一门学科。确保化学测量结果的准确性、可靠性和有效性的活动。
  化学计量主要由标准装置、标准物质和标准方法三个核心要素组成。将化学计量源的基本标准装置、基本标准方法和基本标准物质进行集成,确保化学计量的可追溯性,通过连续的可追溯链将实际测量值追溯到化学计量源,再到国际基本单位,以保持全球测量值的一致性和准确性。其中,标准物质是测量值溯源和传递的主要载体,处于核心和关键位置,又称“化学测量砝码”,主要用于校准、质量控制、测量方法和结果评价、特性测量值的确定等,围绕标准物质的研发和应用开展了大量的化学计量工作。

化学计量发展及应用
  20世纪初,由于工业文明对质量的要求,世界上第一种标准物质诞生于美国,促进了美国钢铁工业的标准化。随着化学测量结果的可追溯性和有效性越来越受到重视,1971年,“摩尔”正式成为第七个国际基本单位,标志着化学测量的正式离开。1993年,国际物质质量咨询委员会成立,国际化学计量大家庭正式成立。第一次国际化学计量比对随即启动。到目前为止,科学技术、经济和社会对化学计量提出了更广泛、更迫切的要求,化学计量已成为世界上最活跃的计量研究领域。随着我国化学计量和标准物质被列入国家中长期发展规划(2006-2020年)和计量发展规划(2013-2020年),化学计量进入快速发展时期。国家标准物质作为国家科技资源的重要组成部分,自2003年起被纳入国家科技基础设施平台建设中。
  经过努力,中国计量院化学计量综合实力已进入世界第一梯队。在基本单位递推和原子量测量的基础研究中,国际原子能计量委员会采用了10种元素的原子量测量结果,并列入国际元素周期表,达到国际领先水平。在CIPM/CCQM框架下,CMI校准和测量国家标准(以标准物质为主体)容量互认(CMC)数量居世界第一。其中,在高纯物质、食品安全检测等领域取得了领先地位,在公共卫生、环境等领域力争实现并运行,中国计量科学院化学计量实验室在食品药品、临床检验、法庭科学、环境保护等领域的化学计量及其应用技术研究取得了可喜的成果,制定了6项计量标准、58项计量标准等1600多种标准物质。
  在食品安全方面,化学计量有效保障了民生安全和社会发展需要。在国家一系列纯度标准物质技术开发的基础上,研制出农药、兽药、违禁药品纯度标准物质200余种,应用于全球近4500个用户。
  高精度测量方法的发展、国际互认与标准物质的发展、食品安全检测实验室的测量质量控制与评价服务同步开展,有力地支持和保障了原国家食品药品监督管理局、国家质量监督检验检疫总局、卫生计生委、农业部等部门的工作。中国计量科学研究院化学计量实验室先后为“三聚氰胺”事件处置、2008年奥运会和天联世锦赛运动员食品安全保障提供了技术支持和保障服务。以“三聚氰胺”事件为例,在短时间内研制出“快速、准确、经济、方便”的检测方法和标准物质,满足了国家的迫切需要,被亚太地区计量组织评为支持国民经济发展的十大典型案例之一。2015年北京田径世锦赛,中国计量科学研究院化学计量实验室和北京市食品安全监测与风险评估中心联合开展了质量控制技术研究和检测实验室能力评估,提高了运动员食品兴奋剂检测质量,为避免因食用肉类食品导致尿检阳性提供了强有力的技术支持(要求使用克仑特罗,含量低于国家标准限值两个数量级)。
  在环境监测领域,化学计量为保证环境监测数据的准确性和可靠性提供了必要的技术保证。中国计量科学研究院化学计量实验室、生态环境部中国环境监测总站、环境保护标准样品研究所、国土资源部国家地质实验检测中心、工业和信息化部等有关部门联合开展标准物质和化学计量技术研究,为排水、电气产品重金属检测等国家标准的实施提供了全面支持。有效保障了我国水质监测和国土资源调查数据的可靠性,支持了全国260万平方公里的水质监测和酸雨预报,提高了20亿元多目标地球化学调查评价方案中相关测试数据的优良率由46%提高到85%。
  在临床诊断领域,化学计量学关注人类健康和生活质量。以胆固醇和肿瘤标志物的测定为例,若偏差分别降低3%和10%,则漏诊率分别降低9%~20%和10%~50%。例如,血清中C-肽测定的准确性一直困扰着糖尿病的准确诊断和治疗。为满足世界卫生组织等相关国际组织对C肽诊断标志物准确测定的要求,中国计量院化学计量实验室和国际计量局化学司共同牵头并参与了C肽纯度的国际计量比对,结果相当。随着对糖尿病等重大疾病诊断标志物的测量技术和参考资料的深入研究,将不断推动国际测量标准的统一,大大提高临床诊断的准确性和有效性,实现同一病人不同时间、不同地点的检测结果互认。
  在法庭科学领域,化学计量的引入为准确量刑、司法公正提供了更加科学的依据和手段。例如,国际互认的高准确度毒品标准物质应用于涉毒案件中毒品净含量的检测和计算,降低了检测不确定度,减少了量刑不准的概率,彰显了司法公正。

化学计量未来机遇与挑战
  “十三五”期间,化学计量将继续迎接新的更大机遇与挑战。
  在基础计量研究方面,基本单位制变革,摩尔的重新定义,引领了化学计量研究的学科方向。以溯源至SI的化学计量技术和标准物质为主线,开展物质含量组成、活性、空间结构等技术研究、标准数据库以及计量学模型的构建,将在生命科学、交叉科学领域科学研究发展中,发挥重要支撑作用。
  在食品安全计量方面,为进一步支撑政府决策和监管,保障食品安全质量,提升食品安全检测体系有效性,中国计量院化学计量实验室将重点围绕溯源至SI单位的标准物质、标准方法评价、数据库建立和检测能力评价四个方面开展食品安全计量研究。积极响应国家“一带一路”倡议,与国际计量局(BIPM)、“一带一路”沿线国家或机构开展持续深入合作,建立完善真菌毒素国际计量溯源体系;建立完善农、兽药残留检测计量溯源体系;环境污染物及非法添加物检测计量溯源体系、重金属及形态检测计量溯源体系;着力提升国家食品安全计量能力,保障食品安全。
  在临床试验和药物计量方面,继续加大体外诊断试剂和生物制药的定量研究,努力建立国家重大疾病诊断标志物计量溯源参考材料,实现国际等效互认,加强临床诊断标志物标准物质技术推广。积极探索生物制药的结构表征、标准数据库的建立等,落实中国计量研究院与美国国家标准与技术研究所计量标准合作的内容,为提高生物医药产业质量做出积极贡献。
  在环境监测方面,面对环境保护的新挑战,温室气体、持久性有机污染物、重金属水和土壤等高精度标准物质将成为该领域的研究热点。探索扁平化服务模式,将推动化学计量成果更好地服务于一线检测实验室,为实施我国环境保护法和大气、水、土壤污染防治行动计划提供技术支持。

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